Dal CT scan
all'impianto sterile.
7 giorni.
The Labs è il cuore di LualdiLabs: un sistema integrato che trasforma le immagini diagnostiche del paziente in un impianto chirurgico perfettamente calibrato, prodotto e consegnato in sala operatoria in 7 giorni. Non un servizio. Un sistema.
La maggior parte dei produttori di impianti offre cataloghi standardizzati. LualdiLabs ha costruito un workflow end-to-end dove l'AI, il chirurgo e la manifattura avanzata lavorano in sincronia — dal primo DICOM all'ultimo controllo sterilità.
Portale Clinico
Segmentazione AI + Ricostruzione 3D
Design Review Collaborativo
Produzione
Controllo Qualità + Confezionamento Sterile
Consegna + Monitoraggio Post-Op
Scorri
Dall'upload CT all'impianto sterile in 7 giorni lavorativi — casi urgenti gestiti con fast-track 72h.
Fase 01
Giorno 1 — mattina
Portale Clinico
Upload CT/MRI sicuro
Tutto inizia con un caricamento. Il chirurgo accede al portale clinico LualdiLabs con credenziali certificate e carica le immagini DICOM del paziente — sia CT che MRI — tramite un'interfaccia web intuitiva o protocollo SFTP per grandi volumi. La ricezione viene confermata entro 30 minuti.
La piattaforma è progettata per il contesto ospedaliero: nessun software da installare, nessun formato proprietario. I dati DICOM vengono anonimizzati automaticamente alla ricezione, rispettando i requisiti GDPR europei e gli standard HIPAA statunitensi per strutture internazionali.
L'infrastruttura è certificata ISO 27001 per la sicurezza delle informazioni. Ogni accesso è tracciato, ogni trasferimento è cifrato con AES-256. Il chirurgo riceve una notifica istantanea con ID caso univoco — l'inizio della catena documentale che seguirà l'impianto fino alla sala operatoria.
I dati del paziente rimangono di proprietà della struttura ospedaliera. LualdiLabs agisce esclusivamente come data processor, in conformità con il Regolamento (UE) 2016/679. Accesso limitato al team di progettazione assegnato al caso.
Controllo qualità
Ogni upload genera automaticamente un record IQ (Installation Qualification) nel sistema DHR, tracciabile in audit.
Portale Clinico
Giorno 1 — mattina
Dettagli tecnici
Fase 02
Giorno 1 — pomeriggio
Segmentazione AI + Ricostruzione 3D
Analisi automatica dell'anatomia in 2 ore
I dati DICOM entrano nel pipeline AI proprietario di LualdiLabs. Algoritmi di deep learning, addestrati su migliaia di casi clinici validati, eseguono la segmentazione automatica delle strutture ossee, cartilaginee e dei tessuti molli rilevanti. L'output è un modello 3D ad alta fedeltà dell'anatomia del paziente.
Il sistema identifica automaticamente anomalie morfologiche, asimmetrie, aree di perdita ossea o deformità acquisite — informazioni critiche per un chirurgo che affronta un caso complesso. Ogni anomalia è flaggata nel report con grado di confidence dell'AI.
Sulla base dell'anatomia ricostruita, l'AI genera una proposta geometrica iniziale dell'impianto: dimensioni, forma, angolazione, superfici funzionali. Non è il design definitivo — è il punto di partenza ottimizzato che il chirurgo riceverà per revisione. Questo processo riduce le iterazioni del 60%.
Il report AI include misure chiave estratte automaticamente (asse meccanico, angolo di varo/valgo, dimensioni cavità midollare, etc.), note cliniche rilevate e una prima stima di fattibilità produttiva. Tutto disponibile entro 2 ore dall'upload del CT.
Controllo qualità
L'AI è validata clinicamente su > 2.000 casi. Ogni output viene verificato da un biomedical engineer prima di essere inviato al chirurgo.
Segmentazione AI + Ricostruzione 3D
Giorno 1 — pomeriggio
Dettagli tecnici
Fase 03
Giorno 2-3
Design Review Collaborativo
Chirurgo + ingegnere. Iterazione in tempo reale.
Il design review è il cuore collaborativo del processo. Il chirurgo accede al viewer 3D browser-based dove trova il modello anatomico del paziente sovrapposto alla proposta di impianto generata dall'AI. Può ruotarlo a 360°, misurare distanze, simulare il posizionamento e confrontare scenari alternativi — senza software specifico.
Ogni modifica richiesta viene annotata direttamente in piattaforma. Il team di ingegneria LualdiLabs riceve le note in tempo reale e aggiorna il design nella stessa sessione, o in sessioni pianificate di virtual planning dove chirurgo e ingegnere collaborano in videoconferenza con il 3D condiviso sullo schermo.
La simulazione anatomica mostra il fit dell'impianto rispetto alle strutture circostanti, identifica potenziali conflitti e permette di ottimizzare la traiettoria di inserimento prima dell'intervento. I chirurghi che hanno usato questo sistema riportano una riduzione media del 35% nei tempi operatori grazie alla familiarità pre-operatoria con il caso.
Una volta raggiunto il consenso sul design, il chirurgo firma digitalmente l'approvazione — un documento legalmente valido che diventa parte del Device History Record (DHR) dell'impianto. Da questo momento, la produzione può partire.
Controllo qualità
Il record di approvazione firmato è conservato per 15 anni nel DHR del dispositivo, in conformità con MDR 2017/745 Annex I.
Design Review Collaborativo
Giorno 2-3
Dettagli tecnici
Fase 04
Giorno 3-5
Produzione
Manifattura additiva + CNC 5 assi + trattamenti
La produzione inizia entro ore dall'approvazione del design. Il file CAD viene ottimizzato per la manifattura e inviato alle macchine di stampa 3D SLM (Selective Laser Melting) o EBM (Electron Beam Melting) in funzione del materiale e della geometria richiesta. Il titanio Ti-6Al-4V ELI è il materiale di default per impianti ossei.
La stampa 3D produce la geometria complessa — strutture trabecolari per l'osteointegrazione, canali per la vascolarizzazione, geometrie anatomiche impossibili da fresare tradizionalmente. La porosità delle superfici di contatto osseo viene calibrata tra 60-80% per massimizzare la crescita ossea intorno all'impianto.
Le superfici funzionali che richiedono tolleranze precise (superfici articolari, fori per viti, interfacce di fissaggio) vengono lavorate su centri di fresatura CNC a 5 assi con tolleranze di ±0.02mm. Ogni operazione CNC è documentata con report di machining tracciabile.
I trattamenti post-produzione includono: stress relief termico, rivestimento HA (idrossiapatite) per osteointegrazione, trattamento superficiale antibatterio, e ispezione dimensionale finale con macchina di misura a coordinate (CMM) e CT industriale per verifica interna. Il Device History Record viene aggiornato ad ogni fase.
Controllo qualità
Ogni lotto di materiale è certificato ISO 10993 e tracciato nel DHR. La produzione avviene in cleanroom ISO 7 per impianti di Classe III.
Produzione
Giorno 3-5
Dettagli tecnici
Fase 05
Giorno 6
Controllo Qualità + Confezionamento Sterile
Zero compromise sulla sterilità
Il controllo qualità finale è una delle fasi più critiche. Prima della sterilizzazione, ogni impianto supera una serie di test: ispezione visiva in luce bianca e UV per rilevazione di difetti superficiali, misurazione CMM di quote critiche con report di conformità, test di biocompatibilità su campioni di lotto (FTIR, XRF), e verifica della documentazione DHR completa.
La sterilizzazione avviene tramite irradiazione gamma con dose validata di 25 kGy — metodo di riferimento per dispositivi medici impiantabili in titanio. La dose è calcolata per garantire SAL (Sterility Assurance Level) di 10⁻⁶ secondo ISO 11137. I dosimetri di processo sono inclusi in ogni ciclo di sterilizzazione.
Il confezionamento sterile segue le specifiche ISO 11607: doppia busta Tyvek/film con indicatori chimici esterni e biologici interni. Ogni busta è sigillata termicamente con verifica dell'integrità della saldatura. L'etichetta UDI (Unique Device Identification) conforme MDR 2017/745 Annex VI riporta tutti i dati tracciabili del dispositivo.
Il package finale include: impianto sterile in doppio confezionamento, Istruzioni per l'Uso (IFU) in italiano e inglese, scheda impianto per il registro del chirurgo, certificato di sterilizzazione, report di conformità dimensionale. Tutto ciò che serve al chirurgo per intervenire in sicurezza e documentare l'intervento.
Controllo qualità
Il 100% degli impianti è sottoposto a ispezione dimensionale CMM con report. Nessun impianto viene rilasciato senza firma QC del Responsible Person certificato MDR.
Controllo Qualità + Confezionamento Sterile
Giorno 6
Dettagli tecnici
Fase 06
Giorno 7
Consegna + Monitoraggio Post-Op
Logistica tracciata e followup permanente
La consegna avviene direttamente in sala operatoria — o al magazzino farmaceutico dell'ospedale — con corriere espresso tracciato in tempo reale. Il chirurgo riceve notifiche push sullo stato della spedizione. In caso di intervento urgente, attiviamo il fast-track con consegna in 24 ore dall'approvazione del design.
La piattaforma LualdiLabs non finisce con la consegna. Dopo l'intervento, il chirurgo carica i dati operatori sul portale: report chirurgico, imaging post-op, esito e eventuali note tecniche. Questi dati alimentano il database clinico anonimizzato che migliora continuamente il modello AI per i casi futuri.
Ogni paziente ha un profilo digitale permanente accessibile per tutta la vita. In caso di revisione chirurgica, radiological follow-up o necessità di un impianto complementare, il chirurgo accede immediatamente alla storia completa — il design originale, i materiali usati, le tolleranze produttive, i lotti di sterilizzazione.
Il supporto tecnico LualdiLabs è disponibile 24/7 durante l'intervento per qualsiasi chiarimento tecnico sull'impianto, le istruzioni di utilizzo o il posizionamento. Non lasciamo il chirurgo solo in sala operatoria.
Controllo qualità
La tracciabilità post-market è un requisito MDR Article 87. Ogni impianto LualdiLabs ha un profilo digitale completo accessibile per 15 anni.
Consegna + Monitoraggio Post-Op
Giorno 7
Dettagli tecnici
AI Technology
L'intelligenza artificiale nel cuore del processo
Il sistema AI di LualdiLabs non è un singolo algoritmo: è una pipeline di modelli specializzati, ognuno addestrato su dati clinici reali e validato da radiologi e chirurghi ortopedici.
Segmentazione semantica
Reti neurali convoluzionali (CNN) per la segmentazione automatica di strutture ossee, cartilaginee e muscolari da immagini CT e MRI. Accuracy > 97% su dataset validato.
Morfometria automatica
Estrazione automatica di 40+ misure anatomiche chiave — asse meccanico, angoli articolari, dimensioni cavità — con incertezza di misura < 0.3mm.
Design generativo
Algoritmi di ottimizzazione topologica che generano geometrie dell'impianto massimizzando la resistenza meccanica e minimizzando il peso, nel rispetto dei vincoli anatomici del paziente.
Simulazione FEM
Analisi agli elementi finiti automatica per verificare la tenuta meccanica dell'impianto sotto i carichi fisiologici previsti prima ancora di iniziare la produzione.
Design Review
Il design review: dove chirurgo e ingegnere progettano insieme
Il design review non è un passaggio burocratico. È una sessione di progettazione co-creativa dove l'expertise clinica del chirurgo incontra la competenza ingegneristica di LualdiLabs — con il modello 3D del paziente come linguaggio comune.
Come funziona
Il chirurgo riceve un link diretto al caso nel portale. Nessun software da installare.
Il viewer 3D mostra l'anatomia del paziente in overlay con la proposta AI.
Annotazioni dirette sul 3D: il chirurgo indica modifiche con strumenti di markup.
L'ingegnere LualdiLabs aggiorna il design in tempo reale o in sessione programmata.
Virtual planning in videoconferenza per casi complessi: schermo condiviso, modello manipolabile in diretta.
Firma digitale del chirurgo come approvazione finale vincolante.
Timeline
Dal scan alla sala operatoria: 7 giorni
Ogni giorno conta. Ogni fase è controllata.
Upload + AI
DICOM caricato, segmentazione AI completata, proposta impianto generata
Design Review
Iterazioni chirurgo–ingegnere, virtual planning, approvazione firmata
Produzione
Stampa 3D, CNC 5 assi, trattamenti termici, ispezione dimensionale
QC + Sterilità
Controllo qualità finale, sterilizzazione gamma, confezionamento UDI
Consegna
Spedizione tracciata door-to-OR, supporto 24/7 disponibile
Riepilogo
Le 6 fasi in sintesi
Portale Clinico
Upload CT/MRI sicuro
Segmentazione AI + Ricostruzione 3D
Analisi automatica dell'anatomia in 2 ore
Design Review Collaborativo
Chirurgo + ingegnere. Iterazione in tempo reale.
Produzione
Manifattura additiva + CNC 5 assi + trattamenti
Controllo Qualità + Confezionamento Sterile
Zero compromise sulla sterilità
Consegna + Monitoraggio Post-Op
Logistica tracciata e followup permanente
Inizia ora
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